818号令，为什么重要？
刚刚发布的国家“十五五”规划强调，健康中国是国家的优先发展战略，未来五年要将我国生物医药产业打造成我国支柱性新兴产业之一。但是，长期以来，细胞治疗、基因治疗等前沿生物医学新技术在中国的发展有些"尴尬"——技术已经跑在前面了，但监管政策没跟上。哪些能做、哪些不能做？由谁审批？标准是什么？这些关键问题一直没有明确答案。
结果是行业鱼龙混杂，有的机构在打"擦边球"，患者权益难以保障，真正想做事的医院和企业也无所适从。
818号令的出台，彻底改变了这一局面。它第一次从国家层面明确：细胞治疗作为"医学技术"，可以在医院里合规开展了！ 同时，政策建立了"双轨制"管理框架：
828号令（药监局）→ 管规模化生产、标准化的细胞和基因治疗产品，怎么走药品注册、怎么上市销售。
818号令（卫健委）→ 管细胞治疗、基因治疗、再生医学这类"新技术"在医院怎么做临床研究、怎么转化成可以收费的医疗服务。
这样一来，医院有了合法开展细胞治疗的路径，患者也能在合规渠道接受治疗。正因如此，行业普遍将818号令视为中国生物医学新技术发展的"政策元年"——一个规范发展、产学研融协同共进的新时代正式开启。
然而，新政如何落地生效？审批流程如何操作？备案系统何时开放？收费如何定价？质量如何把控？相关研发技术共同体的激励机制怎么建立？这些实际问题尚无细则可依，医院在执行中普遍感到"心里还是不太踏实，无从下手"。
正是在此背景下，2026年3月16-18日，中国医药生物技术协会联合上海市生物医药科技产业促进中心、上海生物医药公共技术服务平台、长三角医院联盟等机构组成调研组，赴长三角地区多家大型三甲综合医院开展专题调研，旨在实地了解政策落地中的难点与诉求，为后续推动配套政策制定提供依据，调研东南大学附属中大医院。
九十年积淀，铸就我国东部医疗旗舰
东南大学附属中大医院始建于1935年，历经九十余年发展，现拥有编制床位2500张，年门诊量逾600万人次，由中国科学院院士、国际著名介入医学专家滕皋军院长执掌，是一家集医疗、教学、科研、预防保健为一体的大型综合性三甲医院。
医院始终站在学科发展前沿，在细胞与基因治疗、生物医学新技术等领域深耕多年，形成了一批具有国际影响力的核心技术团队和研究成果。
重症医学是享誉全国的优势学科，由著名重症医学专家邱海波和杨毅教授领衔，在重症患者救治、疑难危重病诊疗方面处于国内领先地位。医院重症科已备案干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）等前沿项目，积极探索细胞治疗在重症领域的临床应用。
东南大学附属中大医院
细胞治疗先行先试，
构建产学研用一体化高地
作为国内细胞治疗领域的先行者，中大医院在干细胞、外泌体、CAR-T及基因治疗等多个前沿方向均有深度布局：
刘必成教授（东南大学医学与生命科学部副主任，江苏省肾脏病创新中心主任，首席二级教授）专注于干细胞来源外泌体的基础与临床转化研究多年，首届国家杰出医师，是国内外泌体研究领域领军人物，早在5年前就与著名药企成立外泌体转化联合创新实验室，牵头制订了我国干细胞外泌体注射液、干粉制剂团体标准，走在行业前列。 陈宝安教授（中大医院血液科学科带头人）在血液病领域主攻CAR-T治疗，多发性骨髓瘤有效率高达98%，处于国际领先地位。 陆玲教授（中大医院耳鼻喉咽头颈外科主任）开展耳聋基因治疗，已完成20余例患者治疗，效果显著，研究成果获国际顶级期刊认可。 医院现已建成符合GMP标准的细胞制备与质检平台，形成"基础研究—临床转化—产业应用"的全链条创新体系。 调研会现场
专家呼吁：
把握政策窗口期，推动行业高质量发展
中大医院所代表的高水平医疗机构，不仅具备强大的科研实力与转化能力，更展现出主动参与政策制定、推动制度创新的责任担当。当前，全球生物科技竞争日趋激烈，我国必须把握818号令带来的窗口期，打破传统监管惯性，构建符合生物技术发展规律的新型治理体系。 专家呼吁应鼓励高质量发展试点单位先行先试，将其成熟经验转化为国家标准；支持医院深度参与生物技术中心的标准制定工作，形成"实践—反馈—优化"的良性循环。唯有如此，才能真正实现"产业敢投、医生敢试、临床有效、患者受益、合法合规"的可持续产业发展新格局，将我国的生物技术创新优势尽快转化为人民健康福祉，为建设科技强国、健康中国注入强劲动能。
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